- patikslinto projekto 《Medicinos prietaiso gamybos kokybės valdymo „Guīfàn Express“ (3 dalis) Gyvo aiškinimo serija (3 dalis)
Sep 08, 2025
Kvalifikacijos reikalavimai visapusiškai padidėjusi, kokybiška veto galia ir nepriklausomybė tampa reguliavimo pagrindu. Naujojo reglamento 3 skyriaus turinys išsiplėtė nuo 7 straipsnių pradinėje versijoje iki 11 straipsnių, pateikiant konkretesnius ir griežtesnius reikalavimus įmonių organizacinei struktūrai, pagrindinių personalo kvalifikacijoms ir atsakomybei, atspindėdami reguliavimo akcentuojamus „žmogaus“ veiksnius, veikiančius kokybės valdyme.
I. Optimizuota skyriaus struktūra, pabrėžiant kokybės valdymo skyriaus nepriklausomybę
Pagrindiniai pakeitimai:
Naujas nepriklausomas straipsnis: konkrečiai nustato 14 straipsnį [Kokybės valdymo departamentas], pabrėždamas, kad kokybės valdymo departamentas turi „savarankiškai atlikti kokybės užtikrinimo ir kokybės kontrolės pareigas ir turėti veto teisę per produkto kokybę“.
Paaiškinta atsakomybė: paaiškina, kad kokybės departamentas turi „dalyvauti visoje veikloje, susijusioje su produkto kokybe, ir būti atsakingas už dokumentų, susijusių su šiuo guīfàn, peržiūra“.
Reguliavimo ketinimas: užtikrinti kokybės valdymo nepriklausomybę ir valdžią, neleidžiant kokybės departamentui nepagrįstai paveikti gamybos, rinkodaros ir kitų departamentų.
Ii. Išsamus reikalavimų, susijusių su pagrindinių pozicijų personalu
Naujasis reglamentas pateikia konkretesnius reikalavimus pagrindinio personalo kvalifikacijai ir atsakomybei, daugiausia atspindi šiuos aspektus:
1. atitinkamai padidinti reikalavimai vadovybės atstovui
Švietimo reikalavimai: II ir III klasės medicinos prietaisų įmonių vadovybės atstovai turi turėti bakalauro laipsnį arba aukštesnį laipsnį medicinos prietaise - susijusi „Major“; I klasės medicinos prietaisų įmonėms reikalingas asocijuotas ar aukštesnis laipsnis susijusiame pagrindiniame dalyke.
Patirties reikalavimai: Aišku, reikia daugiau nei 3 metų patirties medicinos prietaisų kokybės valdyme arba gamybos ir technikos valdyme.
Išplėstos atsakomybės: išplėsta nuo 4 atsakomybės pradinėje versijoje iki 5 specifinių pareigų, pridedant turinį, pavyzdžiui, „užtikrinant produktus atitikti išleidimo reikalavimus“ ir „bendradarbiaujant su medicinos prietaisų reguliavimo institucijomis, kad galėtų prižiūrėti ir tikrinti“.
2.New Full - laiko reikalavimas asmeniui, atsakingam už kokybės valdymą
Kvalifikacijos reikalavimai: Medicinos prietaise - turi būti aukštesnis arba aukštesnis bakalauro laipsnis arba tarpinis profesionalus techninis pavadinimas, taip pat daugiau nei trejų metų patirtis medicinos prietaisų gamyboje ar kokybės valdyme.
Aiškintos atsakomybės: aiškiai išvardytos septynios konkrečios pareigos, įskaitant produktų išleidimo peržiūrą, nuokrypio tyrimą ir post - rinkos kokybės valdymą.
3.Purodyti reikalavimai asmeniui, atsakingam už gamybos valdymą
Švietimo reikalavimai: asocijuotasis laipsnis ar aukštesnis.
Išaiškinta atsakomybė: aiškiai apibrėžia penkias gamybos valdymo pareigas, kad būtų užtikrintas gamybos proceso laikymasis.
4.New kvalifikacijos reikalavimai išleidimo recenzentams
Nepriklausomybės reikalavimas: Aišku teigia, kad paleidimo recenzentai turėtų būti kokybės valdymo departamento ar kitų aukštesnių - lygio valdymo personalo darbuotojai.
Gebėjimų reikalavimas: reikalauja specializuotų mokymų ir galimybių savarankiškai prisiimti produktų išleidimo peržiūros atsakomybę.
Iii. Sustiprinti personalo valdymo ir mokymo reikalavimai
Standartizuotas mokymo valdymas: reikalauja, kad įmonės sudarytų mokymo sistemą, rengtų mokymo planus, tvarkytų mokymo įrašus ir įvertintų mokymo efektyvumą.
Išsamus sveikatos valdymas: Tvarkykite darbuotojų sveikatą, remdamiesi pagamintų produktų ypatybėmis ir nustatykite patikimus sveikatos įrašus.
Aiški atsakomybė už darbą: reikalaujama, kad pareigos nereikėtų atlikti pareigų, todėl reikia aiškiai apibrėžti, kad sutapimas turi būti aiškiai apibrėžtas, ir nė vienas asmuo neturėtų prisiimti per daug atsakomybės.
Iv. Poveikis įmonių ir įgyvendinimo pasiūlymams
Neatidėliotini veiksmo elementai:
1. Organizacinis struktūros vertinimas ir koregavimas
Užtikrinkite kokybės valdymo departamento nepriklausomybę ir valdžią.
Paaiškinkite kiekvieno departamento pareigas ir valdžios institucijas, kad išvengtumėte sutapimo ar praleidimo.
2. Klydo personalo kvalifikacijos patikrinimas
Patikrinkite, ar vadovybės atstovo, atsakingo už kokybę ir asmens, atsakingo už gamybą, išsilavinimas ir patirtis atitinka naujus reglamento reikalavimus.
Sukurkite įdarbinimo ar mokymo planus, susijusius su pagrindinių pozicijų personalo.
3.Dokumento sistemos atnaujinimas
Atnaujinkite atsakomybės už darbą aprašymus.
Peržiūrėkite mokymo valdymo sistemas ir sveikatos valdymo planus.
Vidutinis iki ilgas - terminas statybos fokusavimas:
1.Talentinė vamzdynų konstrukcija
Nustatykite talentų rezervato mechanizmą pagrindinėms pozicijoms.
Kurkite nuolatinį profesinio tobulėjimo planus.
2. Kalbos kultūros auginimas
Stiprinti įmonę - plačios kokybės sąmoningumo mokymai.
Sukurkite mechanizmą, susiejantį kokybės našumą su asmeniniu tobulėjimu.
3. Valdymo sistemos optimizavimas
Sukurkite išsamią darbo kvalifikacijos sistemą.
Optimizuokite mokymo efektyvumo vertinimo mechanizmą.
Reikalavimai pagrindiniam naujojo reglamento personalui atitinka ES MDR/IVDR ir JAV FDA, kurie yra naudingi įmonėms, nustato kokybės valdymo sistemą, tenkinančią pasaulinę rinkos reikalavimus ir sumažina atitikties išlaidas. 3 skyriaus peržiūra atspindi svarbų reguliavimo mąstymo pokytį: nuo tiesiog „pozicijų nustatymo“ iki „personalo gebėjimų pabrėžimo“ ir nuo „oficialios atitikties“ iki „esminio veiksmingumo“. Įmonės turi iš naujo ištirti savo organizacinę struktūrą ir personalo paskirstymą, kad būtų užtikrinta, jog pagrindiniai darbuotojai yra ne tik „pozicijoje“, bet ir „veiksmingi“. Rekomenduojama kuo greičiau inicijuoti žmogiškųjų išteklių vertinimą ir planavimą, kad būtų užtikrintas organizacinės struktūros optimizavimas ir personalo galimybių gerinimas pereinamuoju laikotarpiu, padengti tvarios plėtros pagrindą naujoje reguliavimo aplinkoje.
Pabaigoje pridedamas 3 skyriaus turinio palyginimas tarp senų ir naujų „Medicinos prietaisų gamybos kokybės valdymo guīfàn“ versijų.
|
Medicinos prietaisų gamybos kokybės valdymas Guīfàn (pataisytas komentacijų projektas) |
Medicinos prietaisų gamybos kokybės valdymas Guīfàn (2014 m. Ne . 64) |
|
3 skyrius: Organizacija ir personalas |
3 skyrius: Organizacija ir personalas |
|
13 straipsnis [Bendrieji reikalavimai] Įmonės nustato organizacinę struktūrą, tinkančią medicinos prietaisų gamybai, apibrėžkite kiekvieno departamento atsakomybę ir valdžios institucijas ir išsiaiškinti kokybės valdymo funkcijas. Asmenys, atsakingi už Gamybos valdymo departamentą ir kokybės valdymo departamentą, nėra užimtos lygiagrečios pareigos. |
5 straipsnio įmonės nustato valdymo struktūrą, tinkančią medicinos prietaisų gamybai, ~ ~ ir turi organizacinę diagramą ~ ~, apibrėžia kiekvieno departamento pareigas ir valdžios institucijas bei paaiškina kokybės valdymo funkcijas. Asmenys, atsakingi už Gamybos valdymo departamentą ir kokybės valdymo departamentą, nėra užimtos lygiagrečios pareigos. |
|
14 straipsnis [Kokybės valdymo departamentas] Įmonės nustato kokybės valdymo skyrių, tinkantį gaminių gamybos reikalavimams, dalyvauti visoje su produkto kokybe susijusiomis veiklomis ir būti atsakingos už dokumentų, susijusių su šiuo „Guīfàn“, peržiūra Kokybės valdymo departamentas savarankiškai atlieka kokybės užtikrinimo ir kokybės kontrolės pareigas ir turi „Veto“ teisę, palyginti su produkto kokybe |
|
|
15 straipsnis. Kiekvienos pareigos atsakomybė turi būti aiškiai apibrėžta; Įstatymo pareigos neturi būti praleistos, o sutampančios pareigos turi būti aiškiai apibrėžtos. Kiekvieno asmens atsakomybės skaičius neturėtų būti per didelis. |
9 straipsnio įmonėse yra profesionalus techninis personalas, vadybos personalas ir operatoriai, tinkantys gaminamiems produktams, ir jie turi atitinkamą kokybės tikrinimo agentūrą arba pilną - laiko tikrinimo personalą. |
|
16 straipsnis. Pagrindiniai darbuotojai turi būti pilni - laiko personalo darbuotojai ir bent jau įtraukia atsakingą įmonės asmenį, valdymo atstovą, atsakingą gamybos valdymą, atsakingą gamybos valdymą, kokybės valdymo atsakingą asmenį ir produktų išleidimo apžvalgininką ir kt. Pagrindiniai darbuotojai turi būti susipažinę su atitinkamomis medicinos prietaisų įstatymais ir teisės aktais, turi praktinę kokybės valdymo patirtį ir turi galimybę atlikti teisingus teismo sprendimus ir spręsti praktinius problemas ir kokybės valdymą. |
|
|
17 straipsnis. 1.Organizuokite įmonės kokybės politikos ir kokybės tikslų formulavimą; 2.Smerkite žmogiškuosius išteklius, infrastruktūrą ir darbo aplinką, reikalingą efektyviam kokybės valdymo sistemos veikimui; 3. Organizuokite „Manageme“ įgyvendinimą - NT peržiūri, reguliariai vertina kokybės valdymo sistemos veikimą ir nuolat tobulina; 4. Įsitikinkite, kad vadovybės atstovas, atsakingas už kokybės valdymą atsakingas asmuo ir produktų išleidimo apžvalgininkas savarankiškai atlieka savo pareigas, be vidinių veiksnių trukdžių įmonėje; 5. Organizuokite gamybą pagal atitinkamus įstatymus, kitus teisės aktus, taisykles, privalomus standartus ir produkto techninius reikalavimus. |
6 straipsnis Į įmonės atsakingas asmuo yra pagrindinis asmuo, atsakingas už medicinos prietaisų produktų kokybę ir atlieka šias pareigas: 1.Organizuokite įmonės kokybės politikos ir kokybės tikslų formulavimą; 2.Smerkite žmogiškuosius išteklius, infrastruktūrą ir darbo aplinką, reikalingą efektyviam kokybės valdymo sistemos veikimui; 3. Organizuokite „Manageme“ įgyvendinimą - NT peržiūri, reguliariai vertina kokybės valdymo sistemos veikimą ir nuolat tobulina; 4. Organizuokite gamybą pagal įstatymų, kitų teisės aktų ir taisyklių reikalavimus. |
|
18 straipsnis [Vadovybės atstovas] atsakingas įmonės asmuo paskiria vadovybės atstovą iš vyresniojo įmonės vadovybės personalo. II arba III klasės medicinos prietaisų gamybos įmonės valdymo atstovas turi turėti bakalauro laipsnį arba aukštesnį laipsnį medicinos įrenginyje - susijusi „Major“; I klasės medicinos prietaisų gamybos įmonės valdymo atstovas turi turėti asocijuotą laipsnį arba aukštesnį laipsnį medicinos įrenginyje - susijusi „Major“. Iš esmės vadovybės atstovas turėtų turėti trejus ar daugiau metų patirtį medicinos prietaisų kokybės valdyme arba gamybos ir technologijų valdyme (arba tarpiniame ar aukštesniame techniniame pavadinime), susipažinti su produktų gamyba ir kokybės valdymu bei turėti gerų sugebėjimų. Vadovybės atstovas atlieka pareigas, įskaitant, bet neapsiribojant, taip: 1.Organizuokite atitinkamų įstatymų, kitų teisės aktų, taisyklių, privalomų standartų įgyvendinimą ir registruotus ar pateiktus produkto techninius reikalavimus; 2.Siekite kokybės valdymo sistemą, tinkančią gaminamiems produktams ir palaikys veiksmingą veikimą; 3. Emeskite, kad produktai atitinka išleidimo reikalavimus ir organizuoja informacijos apie Post {- rinkos kokybę; 4. Organizuokite save - kokybės valdymo sistemos patikrinimus, nepageidaujamų įvykių stebėjimą ir ataskaitų teikimą, medicinos prietaisų atšaukimą ir kt. Reguliariai praneškite apie kokybės valdymo sistemos veikimą ir patobulinimo poreikį atsakingam asmeniui; 5. Bendradarbiaukite su narkotikų priežiūros ir administravimo departamentu vykdydami priežiūrą ir patikrinimą. Nustatytoms problemoms organizuokite atitinkamus įmonės departamentus, kad prireikus laiku padarytumėte taisymus. |
7 straipsnis Į įmonės atsakingas asmuo paskiria vadovybės atstovą. Vadovybės atstovas yra atsakingas už kokybės valdymo sistemos sukūrimą, įgyvendinimą ir palaikymą, pranešimą apie kokybės valdymo sistemos veikimą ir tobulinimo poreikius bei padidinti darbuotojų supratimą apie reguliavimo, taisyklių ir klientų reikalavimus. |
|
19 straipsnis [Asmuo, atsakingas už kokybės valdymą] Asmuo, atsakingas už kokybės valdymą, turi bakalauro laipsnį arba aukštesnį laipsnį medicinos prietaise - susijęs pagrindinis arba tarpinis profesionalus techninis pavadinimas ir tuo pat metu turi daugiau nei trejų metų patirtį medicinos prietaisų gamyboje ar kokybės valdyme. Už kokybės valdymą atsakingas asmuo atlieka bent šias pareigas: 1.SENKITE, kad medžiagų ir produktų gamyba ir tikrinimas atitinka atitinkamus įstatymus, kitus teisės aktus, taisykles, privalomus standartus ir registruotus ar pateiktus produkto techninius reikalavimus; 2. Organizuokite produkto išleidimo apžvalgą; 3.Suvalys, kad visi pagrindiniai nuokrypiai ir ne - atitiktis gamybos procese buvo ištirti ir greitai su jais nagrinėti; 4. Organizuokite Post - rinkos produktų kokybės valdymo veiklą, užtikrinant, kad visos grąžos, skundų ir nepageidaujamų įvykių, susijusių su produkto kokybe, buvo ištirti ir tvarkyti greitai ir teisingai; 5.Penečia kasmetinės produktų kokybės apžvalgos analizės pabaiga; 6.NERMA, kad šio skyriaus personalas gavo atitinkamus mokymus ir įvaldė atitinkamus reglamentus, teorines žinias ir praktinius veikimo įgūdžius; 7. Atsakingas už kitą veiklą, susijusią su produkto kokybe. |
8 straipsnis. Asmenys, atsakingi už technologijos, gamybos ir kokybės valdymo skyrius, turi būti susipažinę su atitinkamais medicinos prietaisų įstatymais ir kitiems teisės aktais, turi praktinę kokybės valdymo patirtį ir turi galimybę teisingai priimti sprendimus ir spręsti praktines gamybos ir kokybės valdymo problemas. |
|
20 straipsnis. Už gamybos valdymą atsakingas asmuo atlieka pareigas, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, šiuos dalykus: 1.NERMAKITE, KAD PRODUKTO GAMYBA Organizuota pagal proceso procedūras, darbo instrukcijas ir kt.; 2.Suvalykite, kad gamybos įrašai yra autentiški, tikslūs, išsami, savalaikiai ir atsekami; 3. Organizuokite augalų įrenginių ir įrangos priežiūrą, kad įsitikintumėte, jog jie išlieka geros eksploatavimo būklės; 4.PERMAKA, KAD Šio skyriaus darbuotojai yra mokomi ir turi žinių bei praktinių eksploatavimo įgūdžių, tinkančių jų darbo reikalavimams; 5. Atsakingas už kitą veiklą, susijusią su produktų gamyba. |
|
|
21 straipsnis. |
|
|
22 straipsnis. Visi darbuotojai, užsiimantys darbu, turinčiu įtakos produkto kokybei, turi mokyti mokymus, tinkamus jų darbo reikalavimams, atsižvelgiant į taisykles, atsakomybę už darbo ir praktinius eksploatavimo įgūdžius, siekiant užtikrinti, kad atitinkamas personalas aiškiai suprastų jų atsakomybę, yra susipažinę su reikalavimais, susijusiais su jų atsakomybe, ir turėti svarbių teorinių žinių ir praktinių operacijų įgūdžių. Įvertinamas faktinis mokymo efektyvumas |
10 straipsnis Personalas, užsiimantis darbu, turinčiu įtakos produkto kokybei, turi mokytis, tinkamus jų darbo reikalavimams ir turėti svarbių teorinių žinių ir praktinių eksploatavimo įgūdžių. |
|
23 straipsnis [Sveikatos valdymas] Personalo, užsiimančio produktų kokybe įtakos, įmonės valdo savo sveikatą pagal gaminamų produktų ypatybes ir nustato patikimus sveikatos įrašus. |
11 straipsnis, skirtas personalui, užsiimančiam darbu, turinčiu įtakos produktų kokybei, įmonės valdo savo sveikatą ir nustato patikimus sveikatos įrašus. |
